Фармацевтическая отрасль считается одной из наиболее масштабных в экономике, так как на ее долю приходится пятая часть всего промышленного производства. Составляют ее не только аптеки, но и предприятия других отраслей: пищевой, легкой промышленности.
За последнее время здесь произошло достаточно много изменений. Так, например, была пересмотрена законодательная база, регулирующая деятельность, предусмотрены правила, которые способствуют развитию малого предпринимательства, а также ужесточены требования к соискателям фармацевтических лицензий.
Кроме этого, изменился размер минимальных и максимальных размеров госпошлины. К тому же многие критерии по-прежнему не закреплены законодательно и могут устанавливаться субъектами РФ.
Лицензировании фармакологии представляет собой комплекс действий, целью которых является исключение незаконного производства и распространения контрафакта. Эта область медицины имеет свои особенности, являющиеся результатом скрупулезной научной работы.
С этой целью создаются специализированные научные институты, заводится соответствующий отчет, на основе которого разрабатываются инструкции и нормативы, сводящие к минимуму риск для здоровья граждан.
Самые общие требования к фармацевтическим предприятиям – это профиль деятельности, который должен соответствовать целому ряду законодательных требований и норм.
Подготовка программы, определяющей условия на лицензирование фармакологии
Разработать и утвердить профессиональный стандарт, который будет регламентировать работу медицинского учреждения в области производства лекарств.
В случае, если происходит лицензирование то сразу необходимо знать стоимость лицензии в Росздравнадзоре, производитель желает начать производство в своем районе или в своем регионе, то ему необходимо подать заявку в местный орган. Если же производиться выпуск продукции на территории другого региона, то необходимо получить разрешение от контролирующего органа.
В соответствии с законодательством при оформлении лицензии производство должно соответствовать ряду условий.
1. Отработан и утвержден бизнес-план.
2. Готов план производственного помещения, в котором будет происходить установка оборудования.
3. После такого утверждения назначается испытательный срок, на протяжении которого произойдет полный анализ деятельности предприятия.
Также следует учитывать, что для получения лицензии необходимо учитывать не только систему стандартов и норм, но и тип предприятия. От такого нюанса зависит и план по лицензированию, и цена на нее. Разрешение на производство лекарства является основанием для начала деятельности предприятия на рынке.
